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医疗器械洁净区厂房如何验证
编辑:beat365手机版官方网站平台   时间:2022-09-15

医疗器械洁净厂房验证流程:

1、厂房在加工工艺验证前依照厂房规范确定,主要包含厂房合理布局、路面、墙面、墙壁材料及工程施工、屋子的密闭特性、配电线路的衔接等领域的确定。

2、包含各种各样水、空气压缩及污水管路的铺设、材料等领域的确定。

3、空调机组在加工工艺验证前开展该体系的组装确定,主要包含机器设备的组装,仪表盘的校检、风道系统软件、电动风阀材料、高效送风口的测漏、电气设备安装及密封性情况的确定。

4、主要是空调机组的运作确定,此项工作在制冷机组组装确定成功后开展。关键开展机器设备试运转,查验体系的管理状况,各类性能参数是不是在要求范畴内

5、对正常的运转的空调机组开展持续三次运作检验,根据对中央空调地区的送排风量、气体温湿度记录、浮尘颗粒数及活的微生物菌种开展抽样剖析,确定该空调机组是不是可以确保各净化处理地区的有关性能参数在达标标准内

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